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ISO13485医疗器械质量管理体系标准适用与什么范围

作者:科普小编    来源:科普咨询    发布时间:2021-04-26 16:34:39    阅读量:    

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  ISO13458标准的全称是《医疗器械 质量管理体袭系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。该标准由医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用。
ISO13485标准适用范围
  
  ISO1485标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。
 
  在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是:
 
  1、疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
  2、损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;
  3、解剖或生理过程的研究、替代或者调节;
  4、支持或维持生命;
  5、妊娠控制;
  6、医疗器械的消毒;
  7、通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。
  8,其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
 
ISO13485标准适用范围
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