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ISO13485医疗器械质量管理体系认证流程

作者:科普小编    来源:科普咨询    发布时间:2021-04-27 16:08:00    阅读量:    

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  ISO13458标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:2000标准不同,ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。那么ISO13485的认证流程是怎样的呢?下面就由科普小编带大家了解下吧:
ISO13485医疗器械质量管理体系认证流程
   ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等,具体如下:

一、初次认证

   1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》连同认证要求中有关材料报给我们XX认证中心。认证中心收到申请认证材料后,会对文件进行初审,符合要求后发放《受理通知书》(这意味着如果材料提交不全,就取得不了受理的资格,更谈不上签合同缴费了。这一点请申请认证的企业和十环认证咨询辅导机构的工作人员给以足够重视,以免因此影响进度),申请认证的企业根据《受理通知书》来与认证中心签订合同。
   2、认证中心收到企业的全额认证费后,向企业发出组成现场检查组的通知,并在现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。
   3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。
   4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告,提交技术委员会审查。
   5、认证中心收到技术委员会审查意见后,汇总审查意见。
   6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书,组织公告和宣传。
   7、获证企业如需标识,可向认证中心订购;如有特殊印制要求,应向认证中心提出申请并备案。
   8、年度监督审核每年一次。

二、年度监督检查

   1、认证中心组成检查组。
   2、现场检查时
   3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告。
   4、年度检查每年一次。

三、复评认证 。

   3年到期的企业,应重新填写《ISO13485认证分申请表》,连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。
ISO13485医疗器械质量管理体系认证流程
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