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ISO13485认证的好处与效益

作者:科普小编    来源:科普咨询    发布时间:2021-04-27 16:19:34    阅读量:    

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ISO13458标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:2000标准不同,ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。那么ISO13485的认证的好处与效益是怎样的呢?下面就由科普小编带大家了解下吧:
 

ISO13485认证的好处与效益

一、ISO13485认证的好处

    1、 规避法律风险,增加企业的知名度;
    2、 使企业获取经济效益;
    3、有利于消除贸易壁垒;
    4、提高市场占有率。
    5、 通过有效的风险管理。
    6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。

二、ISO13485认证的效益

    1、可作为遵守法律、法规和合同要求的证据
    2、管理风险并使风险最小化
    3、强调能力
    4、预防缺陷优先于纠正缺陷
    5、改进绩效质量
    6、顾客和员工满意
    7、内部过程透明而清晰
    8、节省时间和成本
    9、质量方针和企业目标的实现
ISO13485认证的好处与效益
 
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