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ISO9001和ISO13485在体系上有什么区别?

作者:科普小编    来源:科普咨询    发布时间:2021-05-04 16:05:25    阅读量:    

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         ISO13458标准时一个独立的标准,其章节、结构及某些章节的内容虽然与ISO9001标准相同,但由于ISO13485结合了医疗器械行业的特点,重点突出了法律法规要求、删减了ISO9001标准中某些要求,因此满足ISO13485标准的要求并不等于同时满足了ISO9001的要求。而且ISO13485与ISO9001相比较也有很多差异。
ISO9001和ISO13485在体系上有什么区别?
 
         1、两者的适用范围不同。ISO9001是各行各业都可以采用的一套质量管理准则,其核心宗旨是力求通过组织的持续改进,不断提高顾客的满意度;ISO13485是只用适用于医疗器械行业的一套质量管理体系,其主要目的是则是通过组织个环节的监控确保能持续提供质量合格且满足法规要求的医疗器械产品。
         2、两者的根本核心思想不同。ISO9001的核心思想是持续改进与顾客满意;ISO13485的核心思想则是满足医疗器械法律要求及保持其有效性。
         3、ISO13485标准中关于删减的规定与ISO9001不同。ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织,不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减 ,则在质量管理体系中删减它们认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排,这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。
         4、与ISO9001标准相比较ISO13485没有过程模式图。ISO13485标准关于“过程方法”章节中,只做了简要说明,而没有过程模式图。
         5、与ISO相比ISO13485标准时对产品技术要求的补充,这个在ISO13485标准引言的总则中明确指出“本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充”。
         6、与ISO9001相比较ISO13485标准中对文件化程度的要求明显高于ISO9001的要求,根据医疗器械行业的特点,ISO13485标准要求想成文件的程序、作业指导书或要求有20多处。
         7、ISO13485标准明确提出了风险分析的要求,规定组织应在产品实现全过程中,建立风险管理的形成文件的要求并应保持风险管理引起的记录。ISO9001则没有这样的要求   001是质量管理体系的核心标准 任何行业都适用的 是一个大的框架,13485是医疗行业的,是一个细分,所有的体系内容都是医疗相关的      增加了文件化的要求,大多数章节都要求文件化。增加了对植入、无菌产品的特殊要求如环境、特殊过程的确认等。增加了法规要求如忠告性通知等。删除了顾客满意方面的内容。在对产品的删减方面有很多允许。
ISO9001和ISO13485在体系上有什么区别?
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