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ISO13485认证注册条件有哪些?

作者:科普小编    来源:科普咨询    发布时间:2021-08-27 16:50:54    阅读量:    

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  ISO13458即医疗器械质量管理体系的国际标准。 ISO13485是以ISO9001为基础的独立的标准,又明显高于ISO9001具有较强专业性。ISO13485适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供企业。医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。那么ISO13485认证注册条件有哪些?下面跟科普小编一起看一下吧。
ISO13485认证注册条件有哪些?

一、ISO13485认证注册条件有哪些?

1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
 
2、已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时)。
 
3、申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。
 
4、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月,生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
 
5、在提出认证申请前的一年内,申请组‍‍‍‍‍织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

二、ISO13485标准重点内容

1、本标准以法规要求为主线,强化了企业满足法规要求的主体责任;
 
2、本标准强调基于风险的方法管理过程,强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程;
 
3、本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求;
 
4、本标准在ISO9001的基础上,更加强调形成文件的要求和记录的要求。
 
ISO13485认证注册条件有哪些?
 
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