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ISO13485认证前需要准备哪些文件?

作者:科普小编    来源:科普咨询    发布时间:2021-08-27 16:54:54    阅读量:    

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  “医疗器械”是指任何用作诊断、预防及治疗疾病的产品,小至伤口敷料、心脏起搏器,大至牙科椅、维持生命仪器以及体外诊断试剂等。在大部分国家,政府都会对这些医疗产品作出规定,以免生产商粗制滥造,危害市民健康安全。不少医疗器械会被放入人体,除了用作检查身体、治疗疾病外,有些还会长期留在病人体内,比如人造髋关节、心血管支架、人造心瓣或心脏起搏器等。ISO13458认证因此应运而生。ISO13485标准于1996年首次出版,名为《医疗器械—质量管理体系—应用ISO 9001的具体要求》,其后于2003年改版,名为《医疗器械—质量管理体系—用于法规的要求》,最新版本为ISO 13485:2016。那么办理ISO13485认证前需要准备哪些文件?下面跟科普小编一起看一下吧。
ISO13485认证前需要准备哪些文件?

一、ISO13485认证前需要准备哪些文件?

1、法律地位证明文件;
 
2、有效的资质证明;
 
3、组织简介、人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图(标明关键过程、特殊过程和外包过程);
 
4、管理体系文件:方针、目标、范围、任命书、程序文件、作业指导书以及车间布局图(洁净车间)、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程文件;
 
5、质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明(产品检验规范);
 
6、涉及安装、维修等服务项目的,还需要提供在实施项目清单

二、ISO13485认证的意义:

1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度。
 
2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益。
 
3、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证
 
4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。
 
5、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
 
6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。
ISO13485认证前需要准备哪些文件?
 
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