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ISO13485医疗器械质量管理体系认证的周期

作者:科普小编    来源:科普咨询    发布时间:2020-07-20 13:51:38    阅读量:    

本文关键词:ISO13485

ISO13485认证适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。企业通过ISO13485医疗器械质量管理体系认证,不仅可以加强医疗器械管理,强化企业质量控制,同时还可以保证病患者的人身安全。那么企业申请ISO13485认证具体需要的周期是多长呢?下面大家一起来看看吧!

ISO13485医疗器械质量管理体系认证的周期

 

 

一、ISO13485认证的周期及资料

 

医疗器械质量管理体系,该体系为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。适用于履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制来造商和服务供应商,及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。

ISO13485医疗器械质量管理体系认证的周期

 

二、ISO13485认证需要的资料有:

 

1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书;

 

2、申请单位营业执照源 (复印件);

 

3、申请单位质量手册和程序文件;

 

4、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明;

 

5、近两年产品销售zhidao情况及用户反馈信息;

 

6、产品简介及主要外购件、外协件清单;

 

7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件);

ISO13485医疗器械质量管理体系认证的周期

 

认证周期在30天~45天左右

 

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