您好,欢迎来到科普咨询,国内专业权威的认证咨询行业领先品牌!
  证书真伪查询

首页 > ISO体系认证 > ISO13485认证

建立ISO13485认证需要注意的问题

作者:科普小编    来源:科普咨询    发布时间:2021-09-16 17:09    阅读量:    

本文关键词:建立,ISO13485,认证,需要,注意,的,问题,ISO1
       ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。ISO13485认证主要涉及的组织类型包括:医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。就跟着科普小编一起来了解下吧:

一、建立ISO13485认证需要注意的问题

(1)ISO13485质量管理体系应结合组织现有的管理基础
  一般组织在管理上,都存在着原有的组织机构、管理制度、资源等。而按ISO13485质量管理体系标准建立的ISO13485质量管理体系,实际上是组织实施医疗器械质量管理,达到持续改进目的的一种新的运行机制。它不能完全脱离组织的原有管理基础,而是在标准的框架内,充分结合组织的原有管理基础,进而形成一个结构化的管理体系
(2)ISO13485质量管理体系是一个动态发展、不断改进和不断完善的过程。
  ISO13485质量管理体系ISO9001质量管理体系一样是按照循序渐进的过程来推行导入的。
  ISO13485质量管理体系相对于ISO9001来讲又更上一层楼,它增添了医疗器械方面的特殊要求,因此,ISO13485质量管理体系的推行对咨询师的经验和能力上又提出了更高要求,更要求对医疗器械专业知道也有所了解,才能辅导企业推行好。
 

二、ISO13485医疗器械管理体系认证申请材料


1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书;

2、申请单位营业执照 (复印件);

3、申请单位质量手册和程序文件;

4、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明;

5、近两年产品销售情况及用户反馈信息;

6、产品简介及主要外购件、外协件清单;

7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件);

8、如同时申请产品认证,相同材料可只提交一份。


浙江科普企业管理咨询有限公司专业从事ISO体系、IATF16949、CE、3C、售后服务体系等认证咨询服务。认证价格实惠,证书真实有效,认监委可查,如有疑问,可点击www.kepurenzheng.cn了解详情,或致电0577-88183509,科普咨询竭诚为您服务!