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医疗器械如何顺利通过CE认证?

作者:科普小编    来源:科普咨询    发布时间:2021-08-27 16:35:42    阅读量:    

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        医疗器械CE认证是欧盟的产品安全认证,所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证,医疗器械CE认证是否需要建立ISO13485体系?医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。CE标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。

医疗器械如何顺利通过CE认证?

  在欧盟市场CE标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴CE标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。
 
  这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。欧洲CE标识说明您的医疗器械已经符合了欧盟相关的法律法规,可以在欧盟32个国家和地区内流通
 
  ISO134585标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。
 
  该标准由ISO/TC210技术委员会制定,标准规定了对相关组织的质量管理体系要求, ISO13485是一份独立的标准,不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。欧洲普遍以ISO13485作为质量保证体系的要求,建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。EN ISO13485是欧洲协调标准,所以符合这份标准可以认为符合MDD的相关质量体系要求,但是这份标准不是强制的。
 
  目前有效的版本是EN ISO13485:2016,该标准为独立标准,以ISO9001:2015为基础,根据医疗行业特点增加和删除相关条款。适用于涉及各类医疗器械、生产、贸易、安装、服务的组织以及那些提供原料、配件、组件、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务等的组织。
 
  从ISO13485:2003到ISO13485:2016的转换期为三年。
 
  2018年3月1日起不再新发2003版证书。从2019/2/28起强制使用ISO13485:2016。
 
  医疗器械产品要顺利通过CE认证,需要做好三方面的工作。
 
  第一,收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准,通过消化、吸收、纳入企业产品标准。
 
  第二,企业严格按照以上产品标准组织生产,也就是把上述技术法规和EN标准的要求,贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。
 
  第三,企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建立和维护质量体系,并取得ISO9000+ISO13485认证。
 
  医疗器械CE认证代理目前有如下几种类型的CE证书:
 
(1)Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书》,此证书属于自我声明书,不应由第三方机构中介或测试认证机构签发,因此,可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。
 
(2)Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性证书》,此为第三方机构=(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明,必须附有测试报告等技术资料TCF,如果没有测试报告也可交由第三方机构办理。同时,企业也要签署《符合性声明书》。
 
(3)EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》,此为欧盟公告机构(Notified Body简写为NB)颁发的证书,按照欧盟法规,只有NB才有资格颁发EC Type的CEE声明,此证书可用作清关,为一次性证书。

医疗器械如何顺利通过CE认证?

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