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医疗器械是指任何用作诊断、预防及治疗疾病的产品,小至伤口敷料、心脏起搏器,大至牙科椅、维持生命仪器以及体外诊断试剂等。在大部分国家,政府都会对这些医疗产品作出规定
ISO13458 即医疗器械质量管理体系的国际标准。 ISO13485是以ISO9001为基础的独立的标准,又明显高于ISO9001具有较强专业性。ISO13485适...
ISO13458 标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念...
ISO13458 认证技术领域的分类方法来源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在医疗器械质量管理体系领域(ISO13485)的应用》,其分类方...
在 ISO13458 标准总则中,规定了医疗器械质量管理体系要求及其目的,涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段。ISO13485标准所规定的质量管理体系要求及其目的有...
ISO13458 标准的全称是《医疗器械 质量管理体袭系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requ...
ISO13458 中文叫医疗器械质量管理体系用于法规的要求 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织...
ISO13458 体系适用于医疗器械质量产品认证,通过该体系认证,可以让企业受益,还可以提升相应的知名度。医疗器械质量管理体系,认证需要的范围具体有哪些呢?想必这一块...