ISO13458标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。ISO13485认证适用的企业类型有哪些？适用的相关产品范围又有哪些？下面科普小编带大家一起了解下吧。
一、ISO13485认证适用哪些企业类型？
ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商二、ISO13485认证适用的相关产品范围
ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域。
1、非有源医疗设备；
2、有源（非植入）医疗器械；
3、有源（植入）医疗器械；
4、体外诊断医疗器械；
5、对医疗器械的灭菌方法；
6、包含/使用特定物质/技术的医疗器械；
7、医疗器械有关服务。
三、ISO13485认证意义
1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度。
2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益。
3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证。
4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。
