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ISO13485认证适用哪些企业类型?

作者:科普小编    来源:科普咨询    发布时间:2021-08-27 16:46:07    阅读量:    

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  ISO13458标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念,相较ISO9001标准适用于所有类型的组织,ISO13485更具有专业性,重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。ISO13485认证适用的企业类型有哪些?适用的相关产品范围又有哪些?下面科普小编带大家一起了解下吧。
ISO13485认证适用哪些企业类型?
 

一、ISO13485认证适用哪些企业类型?

ISO13485认证主要涉及的组织类型包括:医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商

二、ISO13485认证适用的相关产品范围

ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域。
1、非有源医疗设备;
2、有源(非植入)医疗器械;
3、有源(植入)医疗器械;
4、体外诊断医疗器械;
5、对医疗器械的灭菌方法;
6、包含/使用特定物质/技术的医疗器械;
7、医疗器械有关服务。

三、ISO13485认证意义

1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度。
2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益。
3、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证。
4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。
5、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。
ISO13485认证适用哪些企业类型?
 
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